En la actual legislación española se denomina Fabricante a la persona física ó jurídica responsable de la puesta en el mercado de un producto fertilizante; en particular, un productor, importador ó envasador que trabaje por cuenta propia, así como cualquier distribuidor u otra persona que modifique las características de un producto fertilizante, su envasado ó etiquetado, se considerará fabricante. Sin embargo, un distribuidor que no modifique dichas características no se considerará fabricante.
Esta definición que crea tanta controversia en el día a día del sector tiene claramente una explicación sencilla. Se necesita un responsable que será quien haya suministrado el producto fertilizante a título oneroso o gratuito, su almacenamiento con fines de suministro ó su importación en territorio aduanero de la UE.
Por lo tanto “responsable de la puesta en el mercado” será cualquier agente económico que haya tenido la posibilidad de modificar las características del producto, su envasado ó etiquetado y debe considerarse fabricante a todos los efectos por lo que salvo un distribuidor que reciba el producto totalmente envasado y etiquetado listo para su comercializador el resto de agentes económicos (productores, mezcladores, formuladores, envasadores, etc…) son fabricantes a efectos de responsabilidad sobre el producto.
Las definiciones que realiza el nuevo Reglamento Europeo de Fertilizantes son bastante similares pero hacen hincapié en diferenciar la responsabilidad y establecen un reparto claro y proporcionado de las obligaciones que corresponden al cometido de cada agente económico en la cadena de suministro y distribución.
Fabricante: toda persona física o jurídica que fabrica un producto fertilizante UE o que manda diseñar o fabricar un producto fertilizante UE y lo comercializa con su nombre o marca. Es decir que una empresa que lo fabrica en sus propias instalaciones es fabricante pero si lo externaliza ó subcontrata su fabricación en otra empresa, sigue manteniendo la responsabilidad como fabricante. Obviamente la definición permite que dicha fabricación sea en la UE ó fuera de ella.
Representante autorizado: toda persona física ó jurídica establecida en la Unión que ha recibido un mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas específicas.
Importador: toda persona física ó jurídica establecida en la UE que introduce un producto fertilizante UE de un tercer país. Obviamente aquí si se hace énfasis en que el importador debe estar establecido en la UE.
Distribuidor: toda persona física ó jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que pone a disposición en el mercado un producto fertilizante UE;
Es por tanto, el fabricante, que dispone de conocimientos detallados sobre el proceso de diseño y producción, el más indicado para llevar a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad.
Asimismo el nuevo Reglamento asigna la obligación de que todos aquellos productos fertilizantes UE procedente de terceros países deben cumplir con los procedimientos de evaluación de la conformidad y la responsabilidad recae en los importadores domiciliados en la UE. Son por tanto los importadores los que deberán indicar en el envase su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y la dirección postal en la que se les puede contactar, a fin de hacer posible la vigilancia del mercado.
Una vez definido el papel de cada agente económico en la cadena de distribución vamos a definir qué obligaciones deben cumplir cada uno:
Obligaciones de los fabricantes:
– Los productos deben ajustarse a una Categoría funcional de producto y sus materias primas deben cumplir los requisitos obligatorios para cada categoría de material componente que contenga.
– Deben elaborar una documentación técnica correspondiente al producto que deberá conservada durante cinco años y que como mínimo contendrá los siguientes elementos
Descripción general del producto fertilizante UE, la CFP correspondiente a la función alegada y una descripción del uso previsto: Se refiere a la equivalencia que debe existir entre la Categoría funcional del producto a la que pertenece el producto, la función alegada y el uso previsto. Por ejemplo: Una enmienda pertenece a la CFP 3 por lo tanto su función consiste en mantener, mejorar ó proteger las propiedades físicas o químicas, la estructura o la actividad biológica del suelo al que se añade. Por lo tanto el uso previsto no puede ser que consista en aportar nutrientes a los vegetales u hongos puesto que esta función es para la CFP 1 Abono ó Fertilizante.
Lista de materiales componentes utilizados de acuerdo a su CMC e información sobre su origen o proceso de fabricación: Corresponde a una información basada en cada una de las materias primas utilizadas en la formulación del producto que deberá ajustarse a su CMC correspondiente y su uso deberá estar legalizado en Europa. Por ejemplo, si una materia prima es Nitrato potásico pues sabemos que pertenece a la CMC 1 y por lo tanto deberá tener Certificado de Registro Reach que deberemos solicitar a nuestro proveedor.
• Las declaraciones UE de conformidad para los productos fertilizantes UE componentes de la mezcla de los productos fertilizantes. Cada una de las materias primas deberá tener su propia declaración UE de conformidad que deberá sernos entregada por cada uno de nuestros proveedores.
Los diseños, esquemas, descripciones y las explicaciones necesarias para entender el proceso de fabricación del producto fertilizante UE: En este apartado se detalla el método de fabricación, especificando el origen y composición de las materias primas utilizadas y los procedimientos empleados, resaltando las reacciones de neutralización mediante un diagrama de flujo. Es decir plasmar en el diagrama de flujo las actividades que se suceden entre el inicio en la fabricación del producto y el resultado final.
Una muestra de la etiqueta ó documento de acompañamiento pertinente ó ambos: La etiqueta suele utilizarse cuando el producto va envasado mientras que la documentación de acompañamiento debe ser los documentos que lleva el producto cuando se transporta a granel. Obviamente la etiqueta debe cumplir todos los requisitos normativos que le afectan tanto en el propio Reglamento UE de fertilizantes como en otras legislaciones relacionadas: Reglamento CLP, SANDACH, Directiva sobre residuos, etc…
Una lista de las normas armonizadas a que se refiere el articulo 13 y las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 14 u otras especificaciones técnicas pertinentes aplicadas. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado: Se refiere principalmente a que los ensayos y analíticas realizadas al producto deberán cumplir con los métodos oficiales publicados en el Diario Oficial de la Unión Europea. En esta parte por tanto se detallarán la norma acogida para la realización de cada ensayo y analítica realizada al producto.
Los resultados de los cálculos, entre ellos los realizados para fijar valores límite de residuos en los alimentos y piensos, los exámenes efectuados, etc…: Se refiere a aquellos cálculos que no requieren de una analítica para que se especifique cómo se han realizado, informes que se han tenido en cuenta, todo ello en función del uso especificado en las instrucciones del producto.
Los informes de los ensayos: Informes analíticos realizados al producto, métodos utilizados y parámetros analizados.
Si el producto fertilizante UE contiene o está compuesto por subproductos con arreglo a la Directiva sobre residuos, pruebas técnicas y administrativas de que los subproductos cumplen los criterios establecidos: En este sentido existe un procedimiento creado por el Ministerio para la declaración de subproducto. Para que una sustancia sea considerada un subproducto y no un residuo debe cumplir las siguientes condiciones de forma simultánea:
1. Que se tenga la seguridad de que la sustancia va a ser utilizado ulteriormente
2, Que la sustancia se pueda utilizar directamente sin tener que someterse a una transformación ulterior distinta de la práctica industrial habitual.
3, Que la sustancia se produzca como parte integrante de un proceso de producción y
4. Que el uso ulterior cumpla todos los requisitos pertinentes relativos a los productos así como a la protección de la salud humana y del medio ambiente, sin que se produzca impactos generales adversos para la salud humana o el medio ambiente.
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• Si el producto fertilizante UE contiene un total de Cromo (Cr) superior a los 200 mg/kg, información sobre la cantidad máxima y la fuente exacta de total de cromo (Cr): Se refiere a que en caso de que supere esa cantidad deberá declararse información sobre la cantidad máxima que contiene el producto y cuál es la fuente que genera dicha cantidad dentro del producto.
– Fabricación: El fabricante deberá tomar todas las medidas necesarios para que el proceso de fabricación garantice la conformidad de cada uno de los productos fertilizantes UE fabricados con la documentación técnica y con los requisitos aplicables. Si existe algún cambio en el proceso de producción ó las características del producto deberán documentarse dichos cambios.
– A efectos de trazabilidad, el producto deberá presentarse con su número de lote, tipo u otro elemento que permita su identificación.
– El producto deberá indicar su nombre, nombre comercial registrado ó marca registrada y su dirección postal de contacto en el envase del producto ó en la documentación de acompañamiento si se facilita a granel.
– El fabricante deberá realizar ensayos acerca de la eficacia de su producto así como mantendrá un registro de reclamaciones, producto no conforme y recuperación de dicho producto no conforme y deberá informar de ello a cada uno de sus distribuidores.
– Declaración UE de conformidad: El fabricante colocará el marcado CE en la etiqueta de cada envase ó en la documentación de acompañamiento cuando el producto se facilite a granel.
Obligaciones del Representante autorizado:
La declaración UE podrá ser emitida por un representante en nombre del fabricante y bajo su responsabilidad siempre que estén especificadas en su mandato pero no podrán elaborar la documentación técnica que deberá ser elaborada obligatoriamente por el fabricante.
Obligaciones de los importadores:
– El importador sólo podrá comercializar el producto si el fabricante le presenta la evaluación de la conformidad del producto.
– Los importadores indicarán su nombre, nombre comercial registrado ó marca registrada y su dirección postal de contacto en el envase del producto fertilizante UE o en la documentación de acompañamiento si el producto se suministra a granel.
– El cumplimiento de las condiciones de almacenamiento ó transporte serán por cuenta del importador mientras actúe como responsable del producto.
– El importador deberá realizar ensayos acerca de la eficacia de su producto así como mantendrá un registro de reclamaciones, producto no conforme y recuperación de dicho producto no conforme y deberá informar de ello a cada uno de sus distribuidores.
– El importador deberá conservar durante cinco años una copia de la declaración UE de conformidad así como de la documentación técnica facilitada por el fabricante.
Obligaciones de los distribuidores:
– Deberán comprobar que el producto va acompañado de los documentos necesarios en su propia lengua, que si el producto va envasado lleva una etiqueta ó una documentación de acompañamiento si se presenta a granel. Que el producto esté identificado a través de un nº de lote. También deberán comprobar que en la etiqueta está identificado el fabricante con su nombre, su nombre comercial registrado ó marca registrada y su dirección postal y de mantener en su poder una copia de la declaración UE de conformidad de cada producto.
Se considerará fabricante aquel agente económico que introduzca en el mercado un producto con su propio nombre ó marca ó que modifique un producto fertilizante UE. Es decir aquellos productos con marca blanca donde el distribuidor aparece en el producto con su nombre ó marca será considerado un fabricante con todas las obligaciones que ello conlleva.
Pero ¿qué ocurre si es el importador ó distribuidor el que envase o re-envase el producto? En este caso debería aparecer en la etiqueta como “envasado por” ó “re-envasado por” y su propio nombre, marca comercial registrada y su dirección postal y deberá conservar durante cinco años y cumplir con todas las obligaciones de un fabricante.