El diseño y desarrollo de productos es una de las tareas más complicadas en las que debe incurrir una industria de fertilizantes en su actividad normal. Asimismo tal como se encuentra descrita en la norma ISO 9001:2015 es uno de los puntos que suele traer dolores de cabeza a las empresas que ven en ella algo que se debe cumplir y no un medio para alcanzar la calidad.
El nuevo Reglamento UE de fertilizantes establece a todos los productos fertilizantes UE la obligatoriedad de cumplir con el Anexo IV Procedimientos de evaluación de la conformidad y en concreto con el módulo D1 Aseguramiento de la calidad en el proceso de producción indica que la documentación de cada producto permitirá evaluar si el producto cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación del riesgo adecuados; especificará los requisitos aplicables y contemplará en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el uso del producto fertilizante.
Para planificar un diseño y desarrollo de un producto debemos establecer unas etapas, con fechas de inicio, finalización y responsables. Todos los involucrados deben conocer cuál es su rol en el diseño y el responsable de calidad debe coordinar todas las actividades. También debemos definir cómo vamos a revisar, verificar y validar cada etapa.
Elementos de entrada
Los elementos de entrada son aquellos con los cuales comenzamos a trabajar el diseño y dimensionan lo que debemos cumplir.
El cliente: Establece las necesidades que el producto debe tener. Cuando la organización diseña un producto sin tener necesidades explícitas del cliente, realiza investigaciones para detectar qué necesita el mercado en función de características.
Requisitos Legales: Es uno de los elementos más importantes. Si el producto va a ser únicamente comercializado para exportación debemos conocer los requisitos legales aplicables para cada país de destino. Si el producto debe cumplir la legislación española ó europea deberemos tipificarlo en función de éstas y si el producto debe cumplir con el nuevo Reglamento Europeo deberemos diseñarlo de acuerdo a la certificación de productos con Marcado CE. Asimismo deberemos tener en cuenta aquellas legislaciones aplicables en función de la naturaleza de las sustancias incluidas en el producto como por ejemplo pueden ser el Reglamento de almacenamiento de productos químicos, el REACH ó el Reglamento CLP, etc…
La organización puede tener memorias y documentación de diseños de productos anteriores que sean útiles para el diseño.
Las normas de calidad que aplican al diseño de nuestro producto como es en este caso la ISO 9001:2015.
Ejecución del diseño
Una vez el diseño ya ha iniciado se realiza conforme a las etapas definidas, en los plazos establecidos, con el responsable identificado.
Cuando es la primera vez que la empresa realiza esta actividad y desconoce cuánto se puede demorar en la ejecución de las etapas, algo útil que puede realizar es incluir en la planificación la fecha de inicio y fin programada y la fecha de inicio y fin real. Este será un elemento de entrada muy importante para próximos diseños y permitirá realizar una mejor planificación a futuro.
Para productos fertilizantes es habitual que se realice una serie de pruebas de laboratorio que permitan conocer que el producto cumple con las especificaciones y parámetros planificados en los elementos de entrada. Asimismo es habitual en algunos casos realizar una prueba de fábrica que permita garantizar que no existe ningún problema práctico que impida la fabricación normal del producto.
Revisión, verificación y validación
Estos tres términos suelen traer confusión en su definición. Veamos qué significa cada uno de ellos:
Revisión: Revisamos como está avanzando el diseño de nuestro producto. La norma nos dice que debemos realizar la revisión en las etapas adecuadas, lo que se interpreta como hágalo cuando considere necesario. Normalmente se suele hacer una revisión cuando se culmina el periodo de apertura, es decir hemos incluido todos los datos de petición de producto y todos sus requisitos.
Verificación: Verificamos para ver si efectivamente lo que hemos estado haciendo cumple con los elementos de entrada. Las verificaciones se establece habitualmente cuando un laboratorio ha corroborado que los parámetros analíticos coinciden con los requisitos planificados.
Validación: La validación de un producto fertilizante se validaría a partir del funcionamiento agronómico de nuestro diseño en el campo, es decir, habría que realizar un ensayo de eficacia de nuestro producto. Sin embargo, desgraciadamente, este tipo de ensayos es casi imposible realizar en la mayoría de los casos por lo que dicha validación la aprobaremos siempre que el producto en su primera fabricación no haya tenido ningún problema que impida su comercialización.
Control de los cambios del diseño y desarrollo de productos
Es una parte indispensable del proceso. A veces nuestros productos pueden ser modificados por diversas causas. Es por ello que se requiere que exista evidencia de los cambios que se hayan realizado por cualquier motivo e igualmente que se revise cuál es el efecto que va a causar ese cambio en nuestro diseño inicial.
En QMFERT es muy sencillo realizar el proceso de diseño de productos, gestionar sus desarrollos, sus cambios, mantener toda la documentación agrupada así como comunicar a las personas involucradas en el proceso.
La primera fase del proceso es crear un nuevo producto pinchando en el botón de nuevo y cumplimentaremos la fecha de inicio prevista así como la fecha de fin prevista. Son ambos campos totalmente obligatorios.

En esta área de apertura, cumplimentaríamos el título del diseño. No tiene que ser obligatoriamente el nombre del producto sino que puede ser un proyecto que incluya varios productos ó una familia de productos.
A continuación cumplimentaremos el campo Código/Nombre provisional pues es muy habitual que no conozcamos el nombre final del producto hasta el final del proceso.
En el campo Descripción escribiremos una definición del producto que queremos diseñar. Por ejemplo podría ser: Producto fertilizante ecológico en forma de micro-granulo para fertirrigación Quelato de Hierro a base de EDDHA. Mercado España.
Seguidamente expondremos la causa de inicio del producto pudiendo ser muy diversas como por ejemplo: cambios en los procesos, comentarios de los clientes, dirección estratégica, nueva tecnología, nuevos requisitos legales, etc… y la persona que debe autorizar el diseño y desarrollo del producto en cuestión.
El campo Datos de petición de producto incluye quien es el solicitante que podrá ser un cliente ó grupo de clientes, un departamento de la empresa así como el destinatario que podrá ser un mercado, un país concreto ó un cliente ó grupo de clientes.
En requisitos del producto desarrollaremos todos los requisitos técnicos y especificaciones correspondientes al producto ó proyecto como pueden ser materias primas a utilizar, contenido declarado en etiqueta, parámetros físico químicos como aspecto, pH, color, estado, etc.. Toda la documentación que vayamos generando como Informes analíticos, pruebas etc… podemos incluirla en el apartado Documentos.
En requisitos legales y reglamentarios incluiremos todos los aspectos legales que le son aplicables: Si es un producto Abono CE ó no, datos a incluir en etiqueta, ficha de seguridad, si requiere registro ó no, si se desea certificar como insumo ecológico, etc… Toda la documentación relacionada deberá incluirse en el apartado Documentos.
En el campo Observaciones incluiremos toda la documentación y bibliografía que tengamos sobre la eficacia del producto, productos similares de la competencia, etc…
En cualquier momento con el fin de tener totalmente controlado el proceso el coordinador del proyecto que suele ser el Responsable de Calidad puede pinchar en el apartado Tareas donde puede asignar tareas y nombrar responsables así como fechas de inicio y fin previsto.
Asimismo tal como se realiza en todas las funcionalidades de QMFERT puede enviar una nota ó un e-mail a cualquier persona involucrada en el proceso y toda la documentación quedará registrada para su consulta con el mismo código del proyecto.
En la fase de pruebas de laboratorio incluiremos las analíticas al producto bien sea en laboratorio propio ó externo. Analizaremos como mínimo aquellos parámetros obligatorios por la legislación y según los métodos oficiales aprobados. Asimismo realizaremos comprobación de que el producto cumple con los márgenes de tolerancia proporcionados por la legislación. El responsable interno de dicho control será la persona que deba realizar la verificación del mismo.

Por último la última fase sería validar el producto a través de una prueba de fábrica. Si es posible sería ideal complementarla con un ensayo de eficacia en campo pero a veces dado el tiempo necesario para dicha prueba sabemos que no podemos esperar a validar un producto a su finalización por lo que la prueba de fábrica validaría ó no el producto antes de su comercialización.
Introduciremos la fecha de la prueba así como el responsable de su validación. La toma de muestra que deberá realizarse identificando el lote escogido. Habría que especificar el proceso de fabricación llevado a cabo.

Una vez validado la prueba de fábrica se procede a su implementación. Como mínimo debería contarse con todo lo necesario para su comercialización:
– Documentación técnica
– Etiqueta de producto y/o documentación de acompañamiento
– Proceso de fabricación
– Informe analítico
– Control de calidad (pH, densidad, granulometría, etc…)
– Ficha de datos de seguridad, si procede
– Ensayo de eficacia, si procede
– Autorizaciones específicas: Registros, SANDACH, código NIMA, notificación al INTCF, Certificación como insumo ecológico, etc…

Toda esta documentación es gestionada por QMFERT manteniendo un expediente histórico de documentación con su versión correspondiente para cada producto tal como es exigible por el Reglamento europeo de Fertilizantes.

En una auditoría la empresa deberá facilitar un informe de estado de cada uno de los diseños realizados entre dos fechas:
Fecha Título Nombre provisional Causa inicio Autorizado por Fecha formulación Realizada por Prueba de fabrica Responsable Estado Versión

Todos estos datos los proporciona QMFERT tanto en formato excel como en formato pdf.

A continuación el auditor seleccionará un producto y realizará el seguimiento del mismo para verificar que todas las fases del mismo se han llevado convenientemente. Es indispensable que todo el proceso queda documentado al igual que los cambios que pudieran implementarse sobre el producto.