Los bioestimulantes según el nuevo Reglamento UE 2019/1009.
Los bioestimulantes se encuentran incluidos en el nuevo Reglamento UE 2019/1009 por el que se establecen disposiciones relativas a la comercialización de los productos fertilizantes UE.
Tal cómo se define en este Reglamento un bioestimulante es un producto que estimula los procesos de nutrición de las plantas independientemente del contenido de nutrientes del producto, con el único objetivo de mejorar una o varias de las siguientes características de la planta o su rizosfera:
- Eficiencia en el uso de nutrientes;
- Tolerancia al estrés abiótico;
- Características de calidad;
- Disponibilidad de nutrientes inmovilizados en el suelo o la rizosfera.
Clasificación de bioestimulantes.
Para ello se ha creado una Categoría Funcional de Producto específica para esta función que sería la CFP 6. Esta CFP Categoría Funcional de producto a su vez se encuentra dividida en dos tipos:
- CFP 6 (A) Bioestimulante de plantas microbiano: se trata de bioestimulantes constituídos por uno o varios de los siguientes microorganismos: Azotobacter spp, hongos micorrícicos, Rhizobium spp. y Azospirillum spp. pero siempre que no hayan sido sometidos a ningún tratamiento que no sea secado o liofilizado.
- CFP 6 (B) Bioestimulante de plantas no microbiano
Una vez clasificado el producto bajo su Categoría Funcional del Producto, el operador debe clasificar cada uno de sus ingredientes bajo una de las 15 categorías de materiales componentes. Si alguno de los ingredientes no puede clasificarse, dicho ingrediente no podrá ser utilizado en la formulación.
El siguiente paso es proceder a realizar un ensayo de eficacia que demuestre uno o varios de los efectos indicados. Para cada uno de los efectos existe una norma independiente que proporciona una guía para justificar dichos efectos. Dichas normas se encuentran encuadradas en la familia Norma UNE TS 17000 Bioestimulantes vegetales.
Existen tres grupos de cultivos:
– Cultivos ampliados (productos combinables y procesados: cultivos anuales y no anuales que generalmente se caracterizan por ser cultivados en grandes extensiones, recolectados mediante combinadores o cosechadoras industriales, con el objetivo de obtener órganos vegetativos, raíces, tubérculos y/o semillas/granos: Ejemplo: Cebada, algodón, trigo, alfalfa, maíz, guisante, arroz, remolacha, girasol, etc…
– Plantas perennes leñosas: cultivos no anuales con la capacidad de cubrir sus tallos con corcho suberizado.: Ejemplo: kiwi, mango, nectarina, aceituna, pera, ciruela, frambuesa, nuez, etc…
– Hortalizas, ornamentales y plantas aromáticas y medicinales: Cultivos anuales y no anuales generalmente correlacionados con la estacionalidad y no incluidos en los cultivos extensivos y leñosos perennes.: Ejemplo: Col, pepino, flores comestibles, Endibia, hinojo, ajo, alcachofas, canónigos, puerro, lechuga, melón, champiñón, calabaza, tomate, sandía, etc…
Ensayos de eficacia de productos bioestimulantes.
Para justificar un reclamo, se realizará un número mínimo de ensayos con el mismo protocolo y métodos de reclamo según la siguiente tabla:
Número mínimo de ensayos basados en la alegación que se justifica
| Afirmación que se puede hacer de manera creíble sobre esta base | Número mínimo de ensayos |
|---|---|
| Ensayos realizados con plantas | |
| Efecto reclamado para un cultivo específico | 3 ensayo sobre el cultivo La afirmación se demuestra con éxito en el cultivo elegido durante el mismo año o años diferentes |
| El efecto se puede reclamar por todo el grupo de cultivos | 6 ensayos con un mínimo de 2 cultivos diferentes La afirmación se demuestra con éxito en dos cultivos elegidos durante el mismo año o años diferentes. Cuando se demuestra la afirmación para dos cultivos dentro de un grupo esto se considera válido para todo el grupo de cultivos |
| El efecto se puede reclamar por dos grupos de cultivos completos | 8 ensayos en total de 2 grupos diferentes = 4 ensayos por grupo (con un mínimo de 2 cultivos diferentes por grupo) La afirmación se demuestra con éxito en cultivos elegidos durante el mismo año o un año diferente |
| El efecto se puede reclamar sin necesidad de limitarlo a ningún grupo de cultivos específico | 9 ensayos en total de 3 grupos diferentes = 3 ensayos por grupo (con un mínimo de 2 cultivos diferentes por grupo) La afirmación se demuestra con éxito en cultivos elegidos durante el mismo año o años diferentes. |
| Ensayos realizado sin plantas | |
| Efecto reclamado para categorías de pH especificas para todo tipo de categorías de texturas de suelo | 3 ensayos en total de 3 categorías diferentes de textura de suelo en una categoría de pH específica El tipo de suelo se elegirá de acuerdo con las reglas mencionadas en CEN/TS 17700-5 – 6.2.1. El reclamo se demuestra con éxito en el suelo elegido durante el mismo año o años diferentes |
| Efecto reclamado para todo tipo de suelos y todas las categorías de pH | 6 ensayos en total de 2 categorías de pH diferentes y 3 diferentes categorías de textura del suelo El tipo de suelo se elegirá de acuerdo con las reglas mencionadas en CEN/TS 17700-5-6.2.1. El reclamo se demuestra con éxito en el suelo elegido durante el mismo año o años diferentes. |
Los ensayos pueden llevarse a cabo de forma interna o externa por personal calificado que registrará, documentará y archivará el plan de estudio del ensayo, los resultados, el informe final y todos los datos de respaldo.
Tanto si se realizan de forma interna como de forma externa (Universidades, centros de investigación, empresas especializadas, etc…)deberán cumplir los siguientes criterios de calidad:
– Localización: Deberá documentarse la localización del ensayo y de los datos provenientes de cada uno.
– Personal: El personal empleado deberá disponer de la formación, el conocimiento y la experiencia adecuada para realizar las tareas que se le asignen.
– Instalaciones: Las instalaciones utilizadas por la organización (edificios para almacenar y preparar productos, edificios para almacenar y mantener equipos, parcelas de campo, invernaderos, instalaciones de procesamiento de datos, según corresponda) deben ubicarse y diseñarse de manera que puedan usarse para alta calidad, ensayos.
– Equipos: Debe establecerse modos de operación para su uso, mantenimiento, ajuste y calibración.
– Verificación de criterios de calidad: Los responsables, deben poder verificar que se están siguiendo los criterios de calidad y por lo tanto, validar el ensayo a lo largo de su curso.
– Verificación en la etapa de planificación: Los protocolos experimentales deben validarse para garantizar que se sigan las especificaciones técnicas de las declaraciones. Cualquier desviación de las especificaciones técnicas o recomendaciones debe estar justificada.
– Verificación durante la realización de los ensayos: Deberá asegurarse que los resultados se registren en su totalidad durante los ensayos para que estén disponibles para la preparación del informe del ensayo o el informe de la serie de ensayos.
Comercialización de productos bioestimulantes.
Para poder comercializar un producto bioestimulante con marcado CE, el operador debe pasar un procedimiento de evaluación de la conformidad B+C ó D1. En ambos procedimientos intervienen unos organismos de notificación los cuales certifican que el producto se ajusta a lo legalmente establecido por el Reglamento UE 2019/1009.
El operador debe preparar un expediente de documentación técnica y una declaración UE de la conformidad así cómo disponer de un Sistema de Control de la Calidad. También debe disponer de muestras representativas del producto a certificar.
El organismo notificado evaluará en función del módulo elegido (B+C o D1) la documentación presentada y en el caso del módulo D1 realizará una visita a las instalaciones de fabricación del producto y comprobará el cumplimiento de cada uno de los requisitos que le afectan al producto a certificar.
Sinergis está especializada en la legalización de productos bioestimulantes tanto en España cómo en Europa y dispone de una gran experiencia en la implantación y gestión de todos los requisitos necesarios para la consecución de dicha certificación, habiendo colaborado con varios organismos notificados en su acreditación con ENAC.
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