1. AMBITO DE APLICACIÓN Y OBJETO DEL DOCUMENTO

Esta guía pretende facilitar la aplicación de las obligaciones recogidas en el artículo 8 del Reglamento 2003/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo del 13 de Octubre de 2003 relativo a los abonos y el artículo 15 del Real Decreto 506/2013 del 28 de junio sobre productos fertilizantes. En ambas legislaciones se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación sobre fertilizantes, según la cual, debe asegurarse la trazabilidad de los productos en todas las etapas de producción, transformación y distribución.

Las directrices dadas pretenden ser sencillas a la vez que eficientes para poder ser adoptadas por todos los operadores económicos que intervengan en la cadena desde la extracción industrial hasta su aplicación en el campo.

Entendemos que puede utilizarse como referencia, no como plantilla, para la implantación de los procedimientos necesarios, ya que el sistema adecuado será el que mejor se adapte a las características particulares de cada operador económico

2. CONCEPTO DE TRAZABILIDAD

  • Qué se entiende por trazabilidad?

El término trazabilidad es definido por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) como: La propiedad del resultado de una medida ó del valor de un estándar donde éste pueda estar relacionado con referencias especificadas, usualmente estándares nacionales ó internacionales, a través de una cadena continua de comparaciones todas con incertidumbres especificadas.

De acuerdo con el artículo 2.47. del Real Decreto 506/2013, la trazabilidad es la posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a través de todas las etapas de producción, transformación y distribución de un producto fertilizante, mediante un sistema de procedimientos que permite realizar su seguimiento, desde su producción hasta su puesta en el mercado.

Este concepto lleva inherente la necesidad de poder identificar cualquier producto dentro de la empresa, desde la adquisición de materias primas, a lo largo de las actividades de producción, transformación y/o distribución que desarrolle, hasta el momento en que el operador realice su entrega al siguiente eslabón en la cadena.

Algunos aspectos destacables del sistema de trazabilidad son:

– Es un requisito fundamental para la gestión de una empresa de fertilizantes que requiere procedimientos documentados orientados a la identificación de todo producto que se encuentre bajo la responsabilidad de cada operador. Ha de ser considerado como una herramienta, no como una solución.

– Recopila y coteja la información que se elige y lo enlaza a sus ingredientes y materias primas, procesos tecnológicos y productos, así como cualquier otro aspecto que pueda tener influencia sobre los mismos.

– El programa de trazabilidad que se desarrolle ha de formar parte de los sistemas de control interno del operador económico de la empresa de fertilizantes y no ser gestionados de manera separada.

– Debe proporcionar toda la información imprescindible y necesaria sobre un producto puesto en el mercado por una empresa y, en su caso, permitir a ésta la adopción de medidas eficaces, contribuyendo a alimentar la transparencia necesaria para sus clientes y la Administración.

– Es un instrumento que proporciona información dentro de la empresa con el fin de facilitar la gestión y el control de las distintas actividades. Aunque puede y debe ser usada ante la aparición de problemas, en ningún momento debe ser confundida con un mecanismo destinado de forma exclusiva a la retirada de productos del mercado.

El procedimiento ó sistema de trazabilidad que se adopte dentro de cada empresa deberá tener en cuenta:

’       La identificación del producto, es decir, un medio único, lo más sencillo posible, para identificar un producto ó agrupación de productos. Suele llamarse Lote ó Partida y el Real Decreto 506/2013 en su artículo 3.48 lo define como: Unidad de producción fabricada en una misma planta elaboradora ó envasadora con materias primas y parámetros de producción uniformes, que puede ser identificada al ponerse en el mercado con las mismas características.

’       Los datos del producto, es decir:

–         Las materias primas, partes constituyentes del producto que entra en cada empresa.

–         La manera en que fue manejado, producido, transformado y presentado, en caso de existir tales procesos.

–         Su procedencia y destino, así como las fechas de ambos (una etapa antes y una etapa después).

–         Los controles de que ha sido objeto, en su caso, y sus resultados.

’       La relación entre la identificación del producto y los datos sobre el mismo. El seguimiento del movimiento de un producto (trazabilidad) va ligado a información comercial y de procesos internos y autocontroles

3.   SITUACION LEGISLATIVA

Dentro de la normativa existente en materia de trazabilidad encontramos disposiciones de carácter horizontal que afectan a todos los productos fertilizantes y sus afines.

Para la puesta en marcha de los procedimientos de trazabilidad, han de ser tenidas en cuenta las normativas horizontales que exigen la instauración de sistemas de autocontrol, así como la necesidad de que los productos vayan siempre acompañados por la pertinente documentación. Ambas exigencias suponen la identificación de los productos que se manejan dentro de cada empresa, lo que facilita el desarrollo del sistema de trazabilidad.

4. IMPORTANCIA DEL SISTEMA

La aplicación del sistema de trazabilidad presenta amplias ventajas, tanto para el operador económico como para los consumidores y la Administración.

’       Para las empresas: aumento de la seguridad y beneficios económicos

Un buen sistema de trazabilidad no sólo juega un importante papel en la protección de los intereses de los usuarios, sino que además aporta grandes beneficios para las empresas.

La implementación de un buen sistema de trazabilidad no tiene por qué llevar necesariamente asociado grandes costes. Es preciso considerar cuidadosamente qué cambios son necesarios para asegurar la trazabilidad en la empresa. El coste de tales cambios puede ser compensado con los posibles beneficios que supone el disponer del sistema de trazabilidad.

El sistema de trazabilidad cumple diversas funciones de gran importancia para los operadores económicos del sector de la industria de los fertilizantes y afines, entre las que se encuentran las siguientes:

’       Servir de instrumento para lograr un nivel elevado de seguridad y calidad en la aplicación de los productos a los diferentes cultivos así como de dotar de mayor profesionalidad en los usuarios de productos fertilizantes.

’       Proporcionar información dentro de la empresa para facilitar el control de procesos y la gestión (por ejemplo el control de stocks)

’       Contribuir al aseguramiento de la calidad y la certificación de producto. (por ejemplo la certificación de insumos ecológicos)

’       Servir de apoyo cuando los problemas surgen, facilitando la localización, inmovilización y, en su caso, retirada efectiva y selectiva de los productos fertilizantes comercializados.

’       Permitir tomar la correspondiente decisión de destino de lotes ó agrupaciones de productos afectados, como reprocesamiento, con los consecuentes beneficios económicos que ello implica.

’       Permitir demostrar con la “debida diligencia” el origen de un problema, especialmente con vistas a la depuración de responsabilidades. Este aspecto tiene especial importancia para demostrar infracciones relativas a la calidad comercial de los productos, contra la lealtad en las transacciones comerciales y los intereses de los usuarios. También puede posibilitar el tomar acciones dirigidas a prevenir su repetición.

’       Prestar ayuda para hacer frente a las reclamaciones de los clientes (intermediarios en la cadena) sobre los productos que se entregan, pudiendo proporcionar información sobre sus causas, detectadas en cualquier punto de la cadena, desde su producción en origen hasta la venta al cliente final. Los sistemas de trazabilidad son importantes para autentificar las reclamaciones que no pueden ser apoyadas mediante análisis, como las relativas al origen ó las condiciones de garantía.

’       Para el sector agrario: aumento de confianza

Los sistemas de trazabilidad proporcionan confianza a los agricultores debido a que dan certeza de que los productos se producen con la conveniente transparencia informativa a lo largo de toda la cadena, desde el productor al usuario final.

Con la aplicación de este sistema, el agricultor tiene la garantía de que ante cualquier problema las acciones a tomar se realizarán con la máxima eficacia, rapidez y coordinación.

’       Para la Administración: Mayor eficacia en gestión de incidencias

El sistema de trazabilidad se puede englobar dentro del amplio enfoque de los autocontroles de los operadores económicos. Esta orientación ha traído consigo innumerables beneficios para Empresas y Administración, ya que implica una intensa colaboración e interrelación entre las Autoridades Competentes y los distintos operadores económicos a lo largo de la cadena del sector de los fertilizantes y afines y las empresas agrarias.

El establecimiento de sistemas de trazabilidad permite a la Administración depositar una mayor confianza en el sector de los fertilizantes y afines, facilitando las actividades de control oficial a lo largo de toda la cadena.

El sistema de autocontrol desarrollado por las industrias de fertilizantes y afines, y como parte del mismo la trazabilidad, está facilitando a la Administración la racionalización y optimización de recursos. Actualmente, si una industria de los fertilizantes dispone de eficaces sistemas de autocontrol, la Administración puede realizar el control oficial mediante el sistema de auditoría. Ello permite que los recursos destinados a lo largo de muchos años a la “inspección tradicional” se deriven a otros fines, focalizando la inspección hacia aquellas empresas pequeñas y/o menos desarrolladas.

La optimización de los sistemas de trazabilidad por parte del sector, permitirá a la Administración una mayor eficacia en gestión de incidencias.

5. RESPONSABILIDADES

  • Operadores Económicos

El artículo 8 del Reglamento (CE) 2003/2003 obliga al operador a conservar el registro del origen de los abonos. Dichos registros deben estar disponibles para la inspección durante un periodo adicional de 2 años después de que el fabricante deje de suministrarlo.

La mayoría de las empresas individualmente no pueden dar respuesta sobre la trazabilidad a lo largo de toda la cadena – tampoco es esto lo que exige el Reglamento- pero cada una sí deberá recopilar la información sobre los ingredientes y materias primas y actividades bajo su control. Por lo tanto, es absolutamente necesaria la implicación de los distintos agentes que intervienen en la cadena para que funcione la trazabilidad.

Siempre que todos los eslabones asuman el desarrollo suficiente de su sistema de trazabilidad, resultará factible facilitar la información necesaria que sirva de vínculo entre los operadores afectados.

En relación con el objeto de esta Guía, corresponde a los operadores económicos:

’       Tener implantado un sistema de trazabilidad y ponerlo a disposición de la Autoridad Competente si ésta así lo solicita. Además, exige la obligación de etiquetar ó identificar los productos de forma adecuada para que pueda conocerse su trazabilidad mediante documentación ó información.

’       El operador dispondrá de registros donde constarán las inspecciones de la autoridad competente, así como los resultados y actuaciones derivadas de tales inspecciones.

’       El operador conservará registros del origen de los abonos para garantizar su trazabilidad. Estos se mantendrán disponibles mientras el abono se esté suministrando en el mercado y durante un periodo adicional de 2 años después de que el operador deje de suministrarlo.

’       El fabricante identificará los lotes de producción, de forma que permita correlacionar el origen de los ingredientes y materias primas utilizadas en su fabricación. Este proceso de identificación deberá estar documentado y generar los registros necesarios.

’       Los procedimientos de trazabilidad deberán contener, al menos los siguientes elementos:

–         Que permita conocer todas las materias primas utilizadas en el proceso de elaboración del producto fertilizante.

–         Todo producto que se pone en el mercado debe ser identificado mediante una numeración, partida ó lote para permitir documentar su trazabilidad.

–         Cada variación de las materias primas utilizadas como ingredientes ó de los procedimientos de fabricación de un determinado producto fertilizante deberá corresponder con una numeración, lote ó unidad de producción y así deberá registrarse internamente y documentarse.

 6.   FASES PARA LA IMPLANTACION DEL SISTEMA

El artículo 15 del Real Decreto 506/2013 impone una obligación genérica de trazabilidad en cada una de las etapas de la cadena del sector de fertilizantes y afines.

Sin embargo es importante destacar que en dicho artículo no impone específicamente de qué forma, ni a través de qué medios, los operadores económicos que intervienen en la cadena deben conseguir este objetivo.

Por ello, los operadores podrán elegir libremente entre una gran variedad de sistemas y herramientas a su disposición siempre que cumplan su objetivo final. Se podrán utilizar desde procedimientos manuales sobre papel hasta tecnologías con soportes informáticos, electrónicos, de radio frecuencias, etc… Los operadores pueden también elegir la forma de identificar los productos y la forma de recoger y almacenar la información citada.

A continuación y a modo de orientación, se establecen unas pautas de actuación que cada empresa deberá adaptar a sus circunstancias y características. Las fases para la correcta implantación del sistema pueden ser:

– Estudiar los sistemas de archivos previos.

– Consultar con proveedores y clientes

– Definir ámbito de aplicación

– Definir criterios para la agrupación de productos en relación con la trazabilidad.

– Establecer registros y documentación necesaria

– Establecer mecanismos de validación/verificación por parte de la empresa

– Establecer mecanismos de comunicación entre empresas

– Establecer procedimiento para localización, inmovilización y, en su caso, retirada de productos.

6.1. Estudio de los sistemas de archivos propios

Los primeros pasos pueden ser los más difíciles, pero también los más importantes.

En primer lugar, la empresa deberá estudiar detenidamente los procedimientos (su contenido y sistemática) de archivo que está utilizando, como son libros de registro y evaluar si con ellos se cumple el objetivo de trazabilidad.

En algunos casos, las empresas pueden encontrarse con que ya están haciendo todo lo necesario para conseguir la trazabilidad. En otros podría ser necesario generar nuevos archivos ó adaptar los procedimientos existentes.

Es importante destacar que un sistema de trazabilidad no tiene porqué ser complicado. El mejor sistema de trazabilidad para una empresa es aquél que encaje con sus actividades de trabajo habituales y permita registrar información necesaria a la que luego se pueda acceder de forma rápida y fácil. Estudiar detenidamente el sistema de trazabilidad de la empresa puede permitirle sacar beneficio de la información que el sistema genera.

La implantación de un sistema de trazabilidad sólido, efectivo y apropiado a las necesidades de una empresa puede requerir cierto tiempo.

6.2. Consulta con proveedores y clientes

Previamente a la implantación del sistema es recomendable:

’       Consultar con proveedores y clientes

’       Pedir consejo a otras partes implicadas: otras empresas, consultoras, auditores, etc…

’       Solicitar sus registros a proveedores y clientes, ya que estos han de ser coherentes y acordes entre operadores.

6.3. Definición del ámbito de aplicación

El sistema de trazabilidad que se implante en cada empresa desde el eslabón anterior hasta el eslabón posterior, debe ayudar a mantener la trazabilidad en toda la cadena sectorial.

Dependiendo de la actividad dentro de la cadena sectorial, el sistema puede necesitar:

  • Trazabilidad hacia atrás: Trazabilidad de cuáles son los productos que entran en la empresa y quienes son los proveedores de esos productos.
  • Trazabilidad interna ó Trazabilidad de proceso: Trazabilidad de los productos dentro de la empresa (independientemente de si se producen ó no nuevos productos).
  • Trazabilidad hacia delante: Trazabilidad de los productos preparados para la expedición y del cliente inmediato al que se le entregan.

Debe prestarse atención a la relación entre las tres áreas, ya que lo que se pretende es que el sistema de trazabilidad no tenga quiebras y la información fluya “desde las materias primas hasta el producto final” a lo largo de todos los eslabones.

En principio la legislación sólo impone al operador económico de la industria de los fertilizantes y afines la obligación legal de identificar a su proveedor inmediato y a su cliente inmediato. Sin embargo deben hacerse las siguientes consideraciones:

’       Para que se cumplan los objetivos del sistema de trazabilidad, en la mayoría de actividades desarrolladas por la industria de fertilizantes y afines, es necesario vincular lo que entra con lo que sale ó, lo que es lo mismo, disponer de una trazabilidad interna de forma más o menos desarrollada.

’       El sistema de trazabilidad, entendido como prerrequisito del sistema de autocontrol, no puede funcionar sin considerar la trazabilidad de proceso.

A continuación se citan, sin ánimo de exhaustividad, algunos ejemplos de ámbito de aplicación de trazabilidad:

  • Empresas dedicadas a la producción primaria: Son aquellas empresas españolas fabricantes de fertilizantes y a empresas productoras extranjeras con representación en el territorio nacional. Suelen convertir sustancias químicas en abonos simples ó complejos ó realizando preparados intermedios con las mismas: Ejemplo de ello serían Fertiberia, Yara, Iberpotash, Haifa y otros quienes fabrican ó importan productos básicos como DAP,  Nitrato Potásico, Ácido Nítrico 54%, Ácido Fosfórico 72%…,

Requerirán de un sistema de trazabilidad basado en la trazabilidad hacia atrás (ejemplo: recopilar información sobre el origen de las materias primas, barcos recibidos, resultados de sus analíticas), interna (ejemplo: Almacenes/Planta de envasado) y trazabilidad hacia delante.

  • Empresas que formulan, envasan y distribuyen productos a otras empresas requerirán un sistema de trazabilidad basado en trazabilidad hacia atrás, interna y hacia delante.
  • Empresas que únicamente distribuyen productos envasados (ya sean nacionales ó importados) a otras empresas requerirán sistemas de trazabilidad basados en trazabilidad hacia atrás, interna y hacia delante. En este ejemplo, nos referimos a empresas cuya actividad es la comercialización de los productos que actúan como plataformas de distribución.

Cuando la plataforma distribuya a otras empresas, su plan requiere los tres elementos del sistema, incluida la trazabilidad hacia delante; pero si se trata de una plataforma con sus propios establecimientos, es decir, forman parte de una misma empresa, el sistema de trazabilidad es único. En este último caso, al ser el usuario final su siguiente eslabón no tiene que desarrollar obligatoriamente, la trazabilidad hacia delante.

  • Establecimientos que sólo distribuyen productos fertilizantes envasados al usuario final: necesitarán probablemente sólo un sistema de trazabilidad basado en la trazabilidad hacia atrás.

 

6.3.1. Trazabilidad hacia atrás

Se refiere a la recepción de productos. En este momento los registros son la clave necesaria para que pueda seguirse el movimiento de los productos hacia su origen, esto es, desde cualquier punto a su etapa anterior. La trazabilidad de la cadena puede quebrarse por completo si no se dispone de unos buenos registros cuando se reciben los productos.

 

Qué información conviene registrar:

–         De quien se reciben los productos: El origen de los mismos así como los detalles del contrato. Deberá tenerse registrada una forma de contactar con el proveedor (nombre, dirección y teléfono) en caso de que haya problemas.

–         Qué se ha recibido exactamente: Deberá registrarse el número de lote y/o número de identificación de las agrupaciones de productos que entran en la empresa. Asimismo, deberá archivarse cualquier otra información sobre los productos como son los componentes de materia prima, el contenido exacto declarado en nutrientes, controles de calidad, boletines analíticos, etc… Podría ser suficiente con registrar el albarán/documento de acompañamiento y/o factura, siempre que estos documentos faciliten datos concretos sobre la identidad del producto.

–         Cuando: Registrar la fecha en que se recibieron los productos es necesario porque puede ser otro medio de identificación.

–         Qué se hizo con los productos cuando se recibieron: por ejemplo almacenarlos en el almacén X, mezclarlos con los productos del proveedor Z, etc…

–         Qué puede dificultar este trabajo:

  • Nuevas recepciones de producto que se utilicen para completar un almacén (por ejemplo un depósito ó un silo).
  • Recepciones cuando no hay un operario in situ.
  • Dificultades para obtener la información adecuada por parte de los proveedores. En algunos casos puede ocurrir que el proveedor proporcione información pero que ésta no sea correcta. Puede ser necesario en ese caso que se realicen controles.
  • Información obtenida limitada, como en el caso de materias primas básicas, (ejemplo en casos de extracción en continuo ó producciones de lotes muy grandes).
  • Dificultades, en algunos casos, para poder diferenciar individualmente los pequeños volúmenes de entrega que se registran, en momentos puntuales, para preservar la calidad de los productos ó por disponibilidad de envases, transporte ó de la propia organización de la recepción. Pequeñas compras de medios de producción que precisen de trazabilidad para la consecución de las producciones primarias.
  • Dificultades para compatibilizar la identidad del producto entregado y sus características con el proceso de producción continua ó diferida con almacenamiento previo.

6.3.2. Trazabilidad de proceso (interna)

Se trata de relacionar los productos que se han recibido en la empresa, las operaciones ó procesos que éstos han seguido (equipos, reactores, mezclado, división, etc…) dentro de la misma y los productos finales que salen de ella.

La legislación no especifica ningún requisito respecto a ella, ni obliga a aplicar un sistema particular. Sin embargo, como ya se indicó en la introducción de este apartado 6.3., la trazabilidad interna es algo que queda implícito para el funcionamiento del sistema. Está en manos de los operadores económicos de las empresas la organización y el grado de precisión con que la desarrollen.

Muchas empresas, en el acuerdo comercial con sus proveedores, ya están pidiendo garantías con la aplicación de un mecanismo de trazabilidad interna como puede ser un boletín analítico de un laboratorio autorizado. Esta parte relativa al proceso interno al que es sometido el producto dentro de cada empresa puede ayudar en la gestión y aportar beneficios para la empresa y para los proveedores.

En todo caso, dentro de su capacidad de elección, los operadores económicos de empresas del sector fertilizantes y afines deberán desarrollar esta parte del sistema teniendo en cuenta el lugar que ocupan en la cadena y aceptando su responsabilidad con respecto al eslabón anterior y posterior, a los cuales no podrán perjudicar por un insuficiente desarrollo de su trazabilidad interna.

Qué información conviene registrar:

–         Cuando los productos se mezclen conviene generar registros. El número de puntos en los que se necesite hacer registros depende de la actividad. Ejemplo: Producción de productos intermedios: N32, Diluciones, etc…

–         Qué es lo que se crea:

  • Identificación de los productos intermedios, durante la actividad realizada (quizás esta identificación sea sólo temporal).
  • Identificación del producto final que se entrega al cliente, mediante el código ó información que corresponda como lote un otra forma de agrupación. Este código debe acompañar al producto en el momento de la entrega.

–         A partir de qué se crea: sustancias, materias primas y todo producto incorporado, descrito de acuerdo con los propios registros de la recepción, incluyendo los números de lote u otro sistema de identificación de la agrupación, si procede. Los registros de control de stocks podrían ser suficientes para ello.

–         Cómo se crea: Cuáles son las operaciones (mezclado, transformación, elaboración, almacenaje, etc…) a qué han sido sometidas los productos.

–         Cuándo: Registrar la fecha u hora en la que la modificación se produjo puede ser importante para ayudar a trazar el camino de los productos a lo largo de la actividad realizada. En general, relacionar toda esta información con los datos de control de procesado (tales como pH, densidad, color, olor, etc…) pueden suponer beneficios posteriores, por ejemplo en control de calidad, ó como ayuda para identificar las causas de cualquier problema que surja.

Qué puede dificultar este trabajo:

–         Procesos en continuo sin interrupciones evidentes.

–         Reprocesado

–         Periodos de demora para sólidos y líquidos continuos

–         Almacenamiento de productos intermedios y finales en depósitos a granel (grandes depósitos ó silos)

6.3.3. Trazabilidad hacia delante

Qué y a quien se entregan los productos. A partir de este punto los productos quedan fuera del control de la empresa.

Cuando los productos se comercializan al cliente final, los registros deben servir como vínculo con el sistema de trazabilidad de los clientes. Sin un adecuado sistema de registros de los productos entregados, la trazabilidad de la cadena podría quebrarse completamente.

Se debe dar la información sobre trazabilidad de la forma más clara posible; facilitar que el cliente relacione la identificación y otra información del producto que se entrega con su propio sistema de registros.

Qué información conviene registrar:

–         A quien se entrega: La empresa ó responsable de la recepción física del producto. Es conveniente también registrar los detalles del contrato. Conviene tener registrada una forma de contactar con el cliente (nombre, dirección, teléfono, e-mail) en caso de que haya problemas. Podría también ser conveniente tener identificada (y registrarlo) la persona a quien se entrega el producto.

–         Qué se ha vendido exactamente: Deberá registrarse el número de lote y/o número de identificación de las agrupaciones de productos que salen de la empresa. Entregar albaranes ó documentos de acompañamiento junto con la orden de compra de los clientes puede ser todo lo necesario. Se debe poder aportar información sobre el contenido de las agrupaciones de expedición que se remiten a los destinatarios, como son los datos relativos al número de palets y las referencias que la integran, por ejemplo, los lotes de las mismas, etc…

–         Cuándo guardar la fecha en la que los productos se entregaron puede ser importante como medio de identificación.

–         Medio de transporte: Los datos de transporte que se consideren indispensables para garantizar la trazabilidad (por ejemplo, transportista, matrícula del vehículo ó contenedor, etc…)

 

6.4. Definición de criterios para la agrupación de productos en relación con la trazabilidad

’       ¿Por qué agrupar los productos?

Para poder aplicar cualquier sistema de trazabilidad, cada empresa debe agrupar de alguna forma el conjunto de unidades que produce, fabrica, envasa, ó en términos amplios, maneja y, además la agrupación debe ser identificada.

Las empresas elaboradoras de productos fertilizantes y sus afines deben asociar las unidades de producto elaborado, ineludiblemente con las materias primas y los ingredientes que se han utilizado.

El Real Decreto 506/2013 define lote como: unidad de producción fabricada en una misma planta elaboradora ó envasadora, con materias primas y parámetros de producción uniformes, que puede ser identificada al ponerse en el mercado con las mismas características.

En las operaciones de almacenamiento y distribución que desarrollan tanto las empresas primarias ó elaboradoras de producto se pueden crear nuevas agrupaciones – distintas al lote- para componer, por ejemplo, el pedido que haga un cliente.

’       ¿Cómo agrupar e identificar los productos?

Las empresas del sector industrial y las plantas elaboradoras de producto pueden configurar sus agrupaciones según diferentes criterios, entre los que se pueden encontrar uno ó varios de los siguientes:

  • Periodo de tiempo: horario, diario, semanal,
  • Línea de producción
  • Nº de depósitos ó silos ó almacén

Cuando se realizan operaciones de almacenamiento y distribución, se forman nuevas agrupaciones como resultado de la combinación de distintos productos identificados con sus propios códigos de agrupación.

’       Tamaño del lote ó de la agrupación

Conviene recordar que corresponde al operador económico la decisión sobre el grado de precisión con que configurar sus agrupaciones y el sistema de identificación. La precisión con que se conforma una agrupación determinará, en última instancia, el tamaño de la misma.

Generalmente, cuando más acotada esté una agrupación menor es la cantidad de producto que hay que inmovilizar en caso de problemas con la calidad del mismo. En la práctica:

  • Si una empresa eligiera la “fecha de fabricación” como sistema de identificación del lote ó agrupación, todos los productos que lleven tal fecha deberían ser localizados, inmovilizados ó retirados en caso de un incidente.
  • Si una empresa eligiera “fecha de fabricación, línea de producción en la que se ha fabricado y hora de fabricación”, solo la producción de esa hora, fecha y línea de producción debería ser localizada, inmovilizada ó retirada en caso de incidente.

A la hora de plantearse como elegir la agrupación de productos en una empresa deben tenerse en cuenta las ventajas y desventajas de acotar con mayor ó menor precisión. Debe encontrarse el equilibrio entre el beneficio económico del manejo de agrupaciones muy precisas, y la complejidad y el coste económico que supone esta mayor precisión.

En algunas ocasiones, como ocurre a los fabricantes de productos que venden a granel, sólo es posible definir el lote mediante una franja temporal, por ejemplo, la producción realizada durante el día. Otros fabricantes llegan a definir el lote como el envase individual. La mayoría de la industria de los fertilizantes afines adopta un enfoque que se encuentra entre estos dos extremos.

6.5. Establecer registros y documentación necesaria

Es aconsejable que la documentación del sistema de trazabilidad implantado en una empresa incluya:

  • Ámbito de aplicación del sistema
  • Descripción y características del mismo
  • Registros de las operaciones efectuadas
  • Procedimiento de revisión y actualización del sistema

Entre empresas se trasladará la información necesaria y los sistemas de identificación para poder lograr el objetivo de la trazabilidad que se persiga en cada situación.

En el apartado 6.3. se ha recogido la información que conviene registrar y que se señala a continuación a modo de recordatorio.

– Trazabilidad hacia atrás: De quién se reciben los productos / Qué se ha recibido exactamente / Cuándo / Qué se hizo con los productos cuando se recibieron.

– Trazabilidad de proceso (interna): Cuando los productos se mezclan / Que es lo que se crea / A partir de qué se crea / Como se crea/ Cuándo / Identificación del producto final

– Trazabilidad hacia delante: A quién se entrega / Qué se ha vendido exactamente / Cuándo.

Plazo de conservación de los registros:

El articulo 15.3 letra e) del Real Decreto 506/2013 indica que los registros internos estarán disponibles para las autoridades de inspección y control que lo demanden, mientras que el producto esté en el mercado y durante un periodo adicional de dos años después de que el operador deje de comercializarlo.

Sin embargo, en muchos casos, resulta casi imposible para los operadores económicos conocer el proceso completo que va a sufrir todo producto desde su producción primaria hasta su uso final. Esto es debido a que algunos productos no tienen ningún tipo de fecha de caducidad y que por lo tanto se desconoce la vida útil de los mismos.

En estos casos, la complejidad estriba en que el periodo de archivo no depende de la vida útil del producto que el operador maneja. En este tipo de casos deberá ser aplicado el tiempo máximo de archivo posible. Bajo nuestro criterio, un periodo de cinco años, entendemos que sería adecuado.

6.6. Establecer mecanismos de validación / verificación por parte de la empresa

Conviene revisar habitualmente el sistema para comprobar que funciona de forma efectiva y registrar que tal comprobación se ha producido. El sistema debe evaluarse teniendo en cuenta:

  •  La exactitud de la información almacenada
  • El tiempo de respuesta, que deberá ser el mínimo posible, ya que pueden existir riesgos en la aplicación de los productos, tanto desde el punto de vista de la seguridad como de la calidad del propio producto.

Es útil hacer, regularmente, un simulacro de demanda de la información sobre trazabilidad. Los inspectores, incluso los clientes, pueden participar y sugerir “casos prácticos” para comprobar que la información de trazabilidad puede recogerse de forma fiable y rápida.

Por ejemplo se tomará un producto al azar y se comprobará si se pueden conocer las materias primas y los procesos tecnológicos sufridos. También se verá si, a partir de una documentación de una materia prima, se puede conocer el producto del que ha formado parte y su distribución.

También conviene valorar la posibilidad de encargar a un tercero independiente la comprobación de que el sistema de trazabilidad de la empresa funciona. No hay que olvidar que la comprobación del sistema de trazabilidad debe hacerse con clientes y proveedores, es decir, trazar desde un lote ó agrupación de un producto recibido en la empresa hacia delante, así como desde un producto que se va a expedir hacia atrás.

6.7. Establecer mecanismos de comunicación entre empresas

Conseguir la trazabilidad a lo largo de toda la cadena compete a todos los eslabones. Es responsabilidad de cada uno evitar que se quiebre la trazabilidad en el eslabón que representa, porque si ello ocurriese pueden verse perjudicados operadores que estén cumpliendo suficientemente con el desarrollo del sistema de trazabilidad en su empresa.

Muchas empresas ya piden que sus proveedores compartan con ellos la información sobre trazabilidad. Resulta muy positivo establecer protocolos ó mecanismos comunes sobre como compartir la identificación y la información.

Por ello, es muy útil mantener conversaciones con los proveedores y clientes para acordar entre todos qué información (composición, origen, etc…) es crítica y para asegurar que se proporciona de una forma clara y comprensible.

6.8.Establecer procedimiento para localización y/o inmovilización y, en su caso, retirada de productos

Los operadores económicos de la industria de los fertilizantes y afines tienen como objetivo, y obligación legal, poner en el mercado productos seguros que cumplan los requisitos legales. Sin embargo, a pesar de que puedan haberse tomado todas las precauciones, hay ocasiones en que se producen incidentes.

En caso de que se produzca un incidente, los operadores deben actuar rápidamente para conocer la naturaleza del incidente, tomar las medidas correctoras necesarias, eliminar la causa del incidente y evitar que vuelva a producirse.

Cuando se produce un incidente se deben considerar las siguientes actuaciones, en la mayoría de las ocasiones de forma simultánea:

  • Conocer la naturaleza del incidente

Se deberá trabajar buscando cuál puede ser el motivo del incidente, si éste está en alguno de los procesos que realiza la empresa, en los embalajes ó ingredientes, ó bien en los eslabones anteriores ó posteriores de la cadena. Conociendo la naturaleza del incidente se podrá actuar acotando el/los lote/s ó agrupación/es afectados, aplicar las medidas correctoras oportunas y evitar que el incidente se extienda a otros productos.

  • Localizar el producto afectado

Para ello es clave el tener implantado un sistema de trazabilidad adecuado. El producto puede encontrarse dentro del ámbito de gestión del operador ó bien fuera de éste, en su cliente ó eslabones posteriores e incluso ya en el cliente final.

  • Adoptar medidas correctoras

Una vez localizado el producto que ha sido objeto de un incidente y, valorando la naturaleza del mismo, la localización del producto, los costes económicos, etc… se procederá a adoptar las medidas adecuadas. Entre estas medidas podrá decidirse la inmovilización de los productos afectados y, en su caso, su retirada del mercado. También se decidirá el destino de la mercancía, si es necesaria su destrucción ó si es posible el reprocesado.

  • Informar a otros operadores económicos

Informar a los operadores económicos que puedan estar afectados por el incidente y colaborar con ellos en cada una de las actuaciones citadas.

  • Realizar informe post incidente y sacar conclusiones

Por último es muy útil en caso de que se haya producido un incidente, elaborar un informe de lo sucedido, evaluarlo y sacar conclusiones sobre como mejorar la forma de actuar.

 

Habitualmente se recomienda que en caso de una incidencia en el producto, el operador económico cree un reducido comité donde estén representadas las diferentes funciones de la empresa tales como calidad, logística, producción, compras, ventas, etc… El comité es el que evalúa la naturaleza del incidente y recomienda las medidas necesarias, manteniendo informada a la Dirección. El comité coordina las actuaciones.

 

ANEXO: DISPOSICIONES LEGISLATIVAS

 

  1. Real Decreto 506/2013 de 28 de junio, sobre productos fertilizantes que establece la normativa básica de aplicación a aquellos fertilizantes puestos en el mercado español para ser utilizados en agricultura, jardinería ó restauración de suelos degradados; y en caso de ser aplicable en el Reglamento (CE) 1069/2009 que establece normas sanitarias aplicadas a subproductos animales no aptos para consumo humano.

Artículo 12. Requisitos del fabricante

  1. El fabricante de un producto fertilizante deberá cumplir con los siguientes requisitos:

b) Sus instalaciones de almacenamiento y procesado y sus sistemas de control de calidad y trazabilidad de los productos elaborados se ajustan a las exigencias establecidas en este real decreto.

g) Cumplir con las exigencias sobre control de calidad y trazabilidad de los productos a que se refieren los artículos 14 y 15.

Artículo 15. Trazabilidad de los productos fertilizantes

  1. Para realizar y garantizar la trazabilidad de los productos fertilizantes pertenecientes a los grupos 1, 4, 5 y 7 del anexo I se utilizará el mismo procedimiento establecido para los abonos CE en aplicación del Reglamento (CE) nº 2003/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de octubre de 2003.
  2. En los productos fertilizantes pertenecientes a los grupos 2, 3 y 6 del anexo I se garantizará su trazabilidad mediante procedimientos que contengan, al menos los siguientes elementos:

a)       Identidad del producto, de acuerdo con lo especificado en el capítulo II.

b)       Numeración de la partida ó del lote que le corresponda en su fabricación

c)        Nombre y dirección de la planta ó instalación donde se elabora el producto

d)       Materias primas utilizadas en su fabricación y sus suministradores

e)       Responsable de su puesta en el mercado

3.        El sistema de trazabilidad establecido en el apartado anterior deberá tener en cuenta los siguientes criterios:

a)       Que permita conocer todas las materias primas utilizadas en el proceso de elaboración del producto fertilizante.

b)       Todo producto fertilizante que se pone en el mercado deberá ser identificado mediante una numeración, partida ó lote, para permitir documentar su trazabilidad.

c)        Cada variación de las materias primas utilizadas como ingredientes o de los procedimientos de fabricación de un determinado producto fertilizante deberá corresponder con una numeración, lote ó unidad de producción y así deberá registrarse internamente y documentarse.

d)       Llevar registros internos para poder identificar las materias primas utilizadas como ingredientes del producto final, así como a sus fabricantes ó suministradores.

e)      Los registros internos estarán disponibles para las autoridades de inspección y de control que lo demanden, mientras el producto esté en el mercado, y durante un periodo adicional de dos años después de que el fabricante deje de comercializarlo.

2.    Reglamento CE nº2003/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de octubre de 2003 relativo a los abonos

Artículo 8. Trazabilidad

Sin perjuicio del apartado 3 del artículo 26 para garantizar la trazabilidad de los abonos CE, el fabricante conservará registros del origen de los abonos. Dichos registros estarán disponibles para la inspección por los Estados miembros mientras el abono se esté suministrando en el mercado y durante un periodo adicional de 2 años después de que el fabricante deje de suministrarlo.

Artículo 26. Medidas y controles de seguridad

3-Para garantizar la trazabilidad de los abonos CE a base de nitrato amónico con alto contenido en nitrógeno puestos en el mercado, el fabricante conservará registros con los nombres y las direcciones de las plantas y de los operadores de las plantas en que fue producido el fertilizante y sus componentes principales. Dichos registros estarán disponibles para la inspección por los Estados miembros mientras el fertilizante se esté suministrando en el mercado y durante un periodo adicional de dos años después de que el fabricante deje de suministrarlo.

3.    Reglamento (CE) nº 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 21 de octubre de 2009, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano y por el que se deroga el Reglamento (CE) nº 1774/2002, considerando su posible utilización en la fabricación de abonos y enmiendas

Artículo 22. Trazabilidad

  1. 1.        Todo explotador que envíe, transporte ó reciba subproductos animales ó productos derivados llevará un registro de los envíos  y los correspondientes documentos comerciales ó certificados sanitarios. No obstante, no se aplicará el párrafo anterior si se concede una autorización de transporte de subproductos animales ó productos derivados sin documentos comerciales ó certificados sanitarios con arreglo al artículo 21, apartado 2, párrafo segundo ó con arreglo a las medidas de aplicación adoptadas conforme al artículo 21, apartado 6, letra b).
  2. 2.        El explotador a que se refiere el apartado 1 establecerá sistemas y procedimientos para identificar a:

–         Los otros explotadores a los que se suministraron sus subproductos animales ó productos derivados.

–         Los explotadores que le abastecieron.

                 

                Previa solicitud, se pondrá esta información a disposición de las autoridades competentes.

3.        Las medidas de aplicación del presente artículo podrán adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 52, apartado 3, especialmente en lo que respecta:

                        – a la información que se ha de poner a disposición de las autoridades competentes;

– al período de tiempo que debe conservarse dicha información.

4.    Real Decreto 865/2010 del 2 de julio sobre sustratos de cultivo

Artículo 12. Requisitos del fabricante

El fabricante de un sustrato ó componente del mismo deberá cumplir con los siguientes requisitos:

g)Cumplir con las exigencias sobre control de calidad y trazabilidad de los productos a que se refieren los artículos 14 y 15.

Artículo 15. Trazabilidad de los sustratos de cultivo y componentes de los mismos

  1. 1.        En todas las etapas de producción, transformación y comercialización deberá asegurarse la trazabilidad de los sustratos de cultivo y de los componentes de los mismos.
  2. 2.        El fabricante deberá poder identificar a cualquier persona que le haya suministrado un sustrato de cultivo, un componente de sustrato de cultivo ó cualquier materia prima destinada a ser incorporada a los mismos ó con probabilidad de serlo. Para tal fin, el fabricante deberá disponer de un registro de entrada de materias primas, en el que constarán, al menos, los siguientes elementos:

a)       Denominación de la materia prima

b)       Identificación del suministrador: nombre ó razón social, domicilio, número de identificación fiscal y nombre y dirección de la planta ó instalación donde se elabora ó extrae.

c)        Cantidad

d)       Fecha de entrada

e)       Destino interno ó uso

  1. 3.        El fabricante deberá disponer de un registro de salida de sustratos de cultivo y componentes de los  mismos, en el que constarán, al menos, los siguientes elementos:

a)       Denominación e identificación del producto de acuerdo con las especificaciones indicadas en el capítulo II.

b)       Identificación del receptor de la mercancía: nombre ó razón social, domicilio y número de identificación fiscal.

c)        Cantidad

d)       Fecha de salida

  1. Estos registros internos estarán disponibles para las autoridades de inspección y control que lo demanden, durante un periodo mínimo de 5 años, desde la salida del producto.

5.    Ley 43/2002 de 20 de noviembre de sanidad vegetal

Artículo 40. Obligaciones relativas a la producción y comercialización de productos fitosanitarios

  1. 1.        Los titulares de las autorizaciones cuando asimismo, sean los fabricantes de los productos fitosanitarios, sin perjuicio del cumplimiento de la normativa vigente en materia de industria, están obligados a:

b) Registrar las operaciones de producción de todos los lotes y controlar su calidad

2. El titular de la autorización que no fabrique el producto fitosanitario será responsable ante la Administración del cumplimiento de las obligaciones de los párrafos a), b) y e) del apartado anterior por el fabricante, y de cumplir por sí mismo las de los párrafos c) y d) de dicho apartado.

5. Los fabricantes de productos fitosanitarios y quienes sean titulares de la autorización de estos productos así como los distribuidores, vendedores y demás operadores que intervengan en su comercialización están obligados

a) Cumplir los requisitos establecidos en cuanto a registro y control de sus establecimientos y actividades

b) Proporcionar a los órganos competentes la información necesaria sobre producción, comercialización y utilización de productos fitosanitarios y otros aspectos relacionados con los mismos, a efectos estadísticos y en los términos que establezca la legislación sobre esta materia.

GLOSARIO DE TERMINOS

’       Abono CE: los abonos inorgánicos pertenecientes a uno de los tipos que figuran en el anexo I del Reglamento (CE) nº 2003/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13  de Octubre de 2003, relativo a los abonos

’       Abono inorgánico nacional: los abonos inorgánicos no incluidos en el anexo I del Reglamento (CE) nº 2003/2003, del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de octubre de 2003 y pertenecientes a alguno de los tipos incluidos en el grupo 1 del anexo I del R.D. 506/2013-

’       Abono orgánico: Producto cuya función principal es aportar nutrientes para las plantas, los cuales proceden de materiales carbonados de origen animal ó vegetal, cuya relación se incluye en el grupo 2 del anexo I.

’       Abono Organo-mineral: Producto cuya función es aportar nutrientes para las plantas, los cuales son de origen orgánico y mineral y se obtiene por mezcla ó combinación química de abonos inorgánicos con materiales carbonados de origen animal ó vegetal ó abonos orgánicos, cuya relación se incluye en el grupo 3 del anexo I.

’       Agrupación de productos: Conjunto de unidades de un producto con un mismo código de identificación, que permite ser gestionado como un todo en la cadena.

’       Albarán/documento de acompañamiento: Documento que edita el proveedor y que sirve de justificante de la entrega de mercancía al cliente.

’       Auditoría: Un examen sistemático e independiente para determinar si las actividades y sus resultados se corresponden con los planes previstos y si éstos se aplican eficazmente y son adecuados para alcanzar los objetivos.

’       Autoridad Competente: Las administraciones Central, Autonómica y Local dentro del ámbito de sus respectivas competencias.

’       Cadena: una sucesión continua de actividades que sufre un producto fertilizante, desde la producción de las materias primas hasta la entrega al usuario final.

’       Cliente: La siguiente persona u operador económico en la cadena a quien se vende ó facilita el producto.

’       Usuario final: Es el usuario que aplica el producto en el campo.

’       Control: La realización de una serie programada de observaciones ó mediciones a fin de obtener una visión general del grado de cumplimiento de la legislación sobre fertilizantes y afines.

’       Control oficial: Toda forma de control que efectúe la autoridad competente para verificar el cumplimiento de la legislación sobre fertilizantes y afines.

’       Documento de acompañamiento comercial: Sinónimo de albarán

’       Empresa del sector fertilizantes y afines: toda empresa que lleve a cabo cualquier actividad relacionada con cualquiera de las etapas de producción, transformación y distribución de productos fertilizantes y sus afines.

’       Enmienda: Materia orgánica ó inorgánica, capaz de modificar ó mejorar las propiedades y características físicas, químicas ó biológicas del suelo, cuyos tipos se incluyen en los grupos 5, 6 y 7 del anexo I.

’       Estiércol: Todo excremento u orina de animales de granja ó aves, con ó sin cama, sin transformar ó transformado de acuerdo con los procesos previstos en el Reglamento (CE) nº 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 21 de octubre de 2009 por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y productos derivados, no destinados al consumo humano.

’       Factura: Documento que emite el proveedor para hacer efectivo el importe de la mercancía entregada al cliente. Puede coincidir con el documento de acompañamiento comercial.

’       Incumplimiento: El hecho de no cumplir la legislación en materia de productos fertilizantes y sus afines.

’       Inspección: El examen de todos los aspectos relativos a los fertilizantes y afines, a fin de verificar que dichos aspectos cumplen los requisitos legales establecidos sobre fertilizantes y sus afines.

’       Lote: Unidad de producción fabricada en una misma planta elaboradora ó envasadora, con materias primas y parámetros de producción uniformes, que puede ser identificada al ponerse en el mercado con las mismas características.

’       Materia Prima: cualquier ingrediente utilizado en la elaboración de un producto.

’       Operador de industria fertilizante: Las personas físicas ó jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos de la legislación de fertilizantes y afines bajo su control.

’       Operador económico: Operador de industria fertilizantes y sus afines.

’       Otros abonos y productos especiales: Productos que aportan a otro material fertilizante, al suelo ó a la planta, sustancias para favorecer y regular la absorción de los nutrientes ó corregir determinadas anomalías de tipo fisiológico, cuyos tipos se incluyen en el grupo 4 del anexo I.

’       Producto: Fertilizantes, sustratos, fitofortificantes y fitosanitarios.

’       Producto fertilizante: producto utilizado en agricultura ó jardinería que, por su contenido en nutrientes, facilita el crecimiento de las plantas, aumenta su rendimiento y mejora la calidad de las cosechas ó que, por su acción específica, modifica, según convenga, la fertilidad del suelo ó sus características físicas, químicas ó biológicas, que cumpla con los siguientes requisitos establecidos:

–         Que aporte nutrientes a las plantas de manera eficaz ó mejore las propiedades del suelo.

–         Que se disponga, para el producto, de métodos adecuados de toma de muestras, de análisis y de ensayo para poder comprobar sus riquezas y cualidades.

–         Que en condiciones normales de uso, no produzca efectos perjudiciales para la salud y el medio ambiente.

’       Producto Fitofortificante (MDF Medios de defensa fitosanitaria): Los productos destinados a controlar los organismos nocivos, evitar sus efectos ó incidir sobre el proceso vital de los vegetales de forma diferente a los nutrientes.

’       Producto fitosanitario: Las sustancias activas y los preparados que contengan una ó más sustancias activas presentadas en la forma en que se ofrecen su distribución a los usuarios, destinados a proteger los vegetales ó productos vegetales contra las plagas ó evitar la acción de estas, mejorar la conservación de los productos vegetales, destruir los vegetales indeseables ó partes de vegetales ó influir en el proceso vital de los mismos de forma distinta a como actúan los nutrientes.

’       Producto sustratos de cultivo: Material sólido distinto de suelos “in situ” donde se cultivan las plantas.

’       Proveedor: La persona u operador económico inmediatamente anterior en la cadena quien vende ó facilita el producto.

’       Rastreabilidad/Rastreo: Ver definición de trazabilidad

’       Residuo orgánico biodegradable: residuo ó subproducto de origen vegetal ó animal utilizado como materia prima.

’       Riesgo: La ponderación de la probabilidad de un efecto perjudicial para la salud y de la gravedad de ese efecto, como consecuencia de un factor de peligro.

’       Trazabilidad: También llamada rastreabilidad o rastreo. Posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a través de todas las etapas de producción, transformación y distribución de un producto ó con probabilidad de serlo mediante un sistema de procedimientos que permite realizar su seguimiento, desde su producción hasta su puesta en el mercado.  Capacidad para seguir el movimiento de un producto a través de etapa(s) especificada(s) de la producción.

’       Trazabilidad hacia atrás: También llamada “trazabilidad de proveedores”. Posibilidad de conocer qué productos entran en la empresa y quienes son sus proveedores.

’       Trazabilidad interna: También llamada “trazabilidad de proceso”. Trazabilidad de los productos dentro de la empresa (independientemente de si se producen ó no nuevos productos).

’       Trazabilidad hacia delante: También llamada “Trazabilidad de clientes”. Posibilidad de conocer qué productos salen de la empresa y a quien se han vendido ó facilitado.

’       Validación: La obtención de pruebas que demuestren que la medida ó medidas de control seleccionadas para controlar la calidad de un producto son capaces de controlar de manera constante la calidad al nivel especificado.

’       Verificación: La confirmación mediante examen y estudio de pruebas objetivas de si se han cumplido los requisitos especificados.