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productos fitosanitarios

Te guiamos y asesoramos en el cumplimiento de todas las acciones necesarias para el registro de un producto fitosanitario

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¿Por qué confiar en Sinergis?

El registro de un producto fitosanitario en Europa requiere de una planificación estratégica previa. Desde Sinergis, te orientaremos sobre todos los pasos necesarios para realizar el registro con éxito.

Actuaciones iniciales para calcular los costes en los que habría que incurrir para legalizar la comercialización de un producto fitosanitario:

  • Análisis legal de las obligaciones de registro de dichos productos y sus sustancias activas, de bajo riesgo y básicas.
  • Cálculo de coste de tasas de registro
  • Solicitud de carta de acceso al Ministerio
  • Análisis sobre ensayos y estudios a llevar a cabo.
  • Análisis de propuestas de laboratorios y costes de los mismos.
  • Cronograma final previsto para la obtención de todas las autorizaciones
  • Comprobantes Generales (Declaraciones, certificaciones, etc)

¿En qué podemos ayudarte?

Un técnico de Sinergis actuará como Responsable de proyecto, llevando a cabo las siguientes funciones:

  • Determinar, de acuerdo con la Dirección General de la empresa, la planificación a poner en marcha

  • Validar cada documento que se aporta al expediente de solicitud, valorando su idoneidad y proponiendo mejoras

  • Canalizar las informaciones y comunicaciones internas

  • Realizar la interlocución con las diferentes personas responsables del Ministerio, realizando las oportunas consultas

  • Actuar como representante según el artículo 70.1. de la Ley 43/2002

  • Asesorar técnicamente a los diferentes equipos de trabajo de los departamentos

¿Te llamamos?

Son aquellas sustancias que no se utilizan predominantemente como productos fitosanitarios, pero pueden resultar útiles para fines fitosanitarios. Solicitar su autorización puede ser económicamente poco interesante, pero se permite su uso fitosanitario por su inocuidad y por sus efectos fitosanitarios acreditados.

Las sustancias activas de bajo riesgo son aquellas que, con arreglo al Reglamento CLP, no están o van a estar clasificadas en alguna de las siguientes categorías:

  • Carcinógenas
  • Mutágenas
  • Tóxicas para la reproducción
  • Sustancias químicas sensibilizantes
  • Tóxicas o muy tóxicas
  • Explosivas
  • Corrosivas
  • Son persistentes (su semivida en el suelo supera los 60 días)
  • Su factor de bioconcentración es superior a 100.
  • Se estima que son disruptores endocrinos
  • Tienen efectos neurotóxicos o inmunotóxicos.

No. Los productos fitosanitarios formulados a partir de sustancias no incluidas en el anexo I no pueden utilizarse salvo que estén en disposición de autorizaciones excepcionales.

El artículo 53 del Reglamento 1107/2009 contempla la posibilidad de que un Estado miembro pueda autorizar, de manera excepcional y por un periodo no superior a 120 días, la comercialización de productos fitosanitarios para una producción controlada y limitada, si tal medida fuera necesaria debido a un peligro que no pueda controlarse por otros medios razonables. Es la única vía posible para autorizar productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no contempladas en el anexo I.

Para solicitar la autorización de un producto y su inscripción en el registro de productos fitosanitarios se necesita la presentación de un expediente en la sección de Sanidad Vegetal del Ministerio de Agricultura. Para ello hay que presentar un Formulario para solicitudes relativas al Registro Oficial de Productos y material fitosanitario. Dicho formulario, además de información muy amplia, incluye documentación que debe acompañar la solicitud.

Un producto genérico es aquel en los que el fabricante deja la posibilidad de que se comercialicen con la marca del distribuidor. La normativa deja la posibilidad de que existan, siempre que cumpla con lo marcado para el etiquetado de fitosanitarios. Sinergis puede hacer la gestión en España para conseguir la comercialización con una marca propia, previa autorización del fabricante.

En el ROPO deben inscribirse:

  • Los fabricantes, distribuidores (vendedores), empresas de logística y empresas que se dediquen al almacenamiento de medios de defensa fitosanitarios
  • Personas físicas o jurídicas que realizan tratamientos fitosanitarios por medios terrestres, aéreos o en almacenes u otros locales
  • Asesores que prestan asesoramiento en gestión integrada de plagas
  • Manipuladores con carné de usuario profesional de productos fitosanitarios

El RETO es una aplicación que permite el registro de la información en tiempo real, permitiendo garantizar en todo momento una trazabilidad integral de la cadena de suministro de productos fitosanitarios, así como aportar utilidades de gestión a los usuarios de la aplicación informática. Para acceder a dicha aplicación el usuario debe estar registrado en el ROPO.

Los MDF son organismos de control biológico, las trampas y otros medios o dispositivos de monitoreo que no estén directamente vinculados al control de plagas. Los MDF que se encontraban amparados por la Disposición transitoria única del Real Decreto 951/2014 y Real Decreto 535/2017 ya quedaron derogados, al cumplirse 18 meses desde la notificación de cancelación de la inscripción del correspondiente producto.

La acreditación para realizar ensayos oficiales u oficialmente reconocidos está regulada por la Orden del 11 de diciembre de 1995, mediante la que se establecen las disposiciones relativas a las autorizaciones de ensayos y experiencias con productos fitosanitarios. Para conseguir dicha acreditación se requiere la presentación de un expediente formado por una memoria descriptiva de la entidad y protocolos normalizados de trabajo.

El nivel máximo de residuos (LMR) es el nivel más alto de un residuo de plaguicida que se tolera legalmente en alimentos o piensos cuando los plaguicidas se aplican correctamente (buenas prácticas agrícolas).

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Te asesoramos y guiamos a lo largo de todo el proceso.

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