Registramos tus
sustancias químicas

Ponemos a tu disposición a nuestros especialistas en el sector de fertilizantes para registrar tus sustancias químicas ante la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos.

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¿Por qué confiar en Sinergis?

Registrar sustancias químicas ante la ECHA, requiere de una planificación estratégica previa que permita conocer todas las acciones necesarias para su consecución.

Según el Reglamento para la comercialización de los productos fertilizantes con Marcado CE, la sustancia deben registrarse conforme con el Reglamento REACH, a menos que se le aplique expresamente alguna de las exenciones de la obligación previstas en el Reglamento.

Nuestros servicios

Con Sinergis tendrás asesoramiento continuo en todas las cuestiones que implican REACH, CLP y su legislación:

  • Diseño de la planificación de acuerdo con la Dirección General de la empresa.
  • Coordinación con laboratorios para la obtención y monitorización de estudios y ensayos.
  • Gestión de las cuentas de REACH IT y comunicaciones con ECHA.

  • Canalizar las informaciones y comunicaciones internas.
  • Representación ante foros de intercambio de información de sustancias (SIEF) y Consorcios.
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Registro de sustancias ante la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos

La Ley de la UE en materia de sustancias y preparados químicos, denominada REACH por las siglas en inglés correspondientes a Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias y Preparados Químicos), entró en vigor el 1 de junio de 2007.

Esta Ley afecta a todas las sustancias químicas fabricadas o importadas en la UE en cantidades anuales iguales o superiores a una tonelada. El registro obligatorio de nuevas sustancias se inició el 1 de junio de 2008. Para las sustancias que ya hayan sido pre-registradas, los plazos son más amplios, dependiendo de las cantidades de que se trate, oscilarán entre noviembre de 2010 y mayo de 2018. Las empresas que no hayan pre-registrado antes del 1 de diciembre de 2008 una sustancia que se encuentra en fase transitoria no podrán importarla ni fabricarla después de esa fecha hasta haber realizado su registro completo en la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos.

La ECHA es la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, ante la que tienes que presentar tus sustancias químicas así como la información sobre su composición, fórmula o indicadores.

El RACH IT es el sistema interno de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, que centraliza la  presentación, el procesamiento y la gestión de los datos y expedientes de forma segura.

Los fabricantes e importadores de sustancias en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada anual deben recopilar información sobre las propiedades de estas sustancias y comunicarla a la ECHA mediante un expediente de registro.

El primer paso para registrar una sustancia en la ECHA es presentar una solicitud de información. Después de una solicitud de información satisfactoria, deberá preparar y presentar un registro en la ECHA, ya sea de forma conjunta o individual. Después de la evaluación de la consulta, la ECHA facilitará el contacto entre usted y solicitantes de registro anteriores y/o potenciales para permitir la compartición de datos y la presentación conjunta. El registro se efectuará dentro de un procedimiento de presentación conjunta cuando una misma sustancia sea fabricada o comercializada por más de una empresa.

Por último, deben preparar y presentar a la ECHA un expediente de registro utilizando la última versión de IUCLID y presentarlo a través de REACH-IT.

Una presentación conjunta consiste en dos o más solicitantes de registro potenciales que fabrican o distribuyen en el mercado la misma sustancia. Para preparar una presentación conjunta, los solicitantes de registro potenciales tienen el deber de formar un Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS) para compartir datos sobre las propiedades intrínsecas de la sustancia que quieren presentar de forma conjunta a la ECHA y acordar, si es posible, la clasificación y el etiquetado de la sustancia.

Corresponde a los solicitantes de registro potenciales decidir el solicitante de registro principal, que presentará su registro antes de la fecha límite de registro. Los miembros de la misma presentación conjunta también presentarán registros, pero solamente después de que el expediente del solicitante de registro principal haya pasado el paso de verificación de las normas de trabajo en REACH-IT durante el proceso de presentación.

Cuando la ECHA haya procesado totalmente el expediente del solicitante de registro principal y haya confirmado el pago de las tasas de registro relevantes, el solicitante de registro principal recibirá un número de registro. Los miembros recibirán por separado sus números de registro cuando la ECHA considere los expedientes de los miembros como completos.

Las sustancias que cumplen al menos uno de los siguientes criterios pueden considerarse sustancias en fase transitoria de conformidad con el artículo 3 (20) del Reglamento REACH:

  • Sustancias enumeradas en el Inventario europeo de sustancias químicas comerciales existentes.
  • Sustancias que se han fabricado en la UE pero que no se han comercializado en la UE después del 1 de junio de 1992.
  • Sustancias que califican como «polímero que ya no existe».

El pre-registro de las sustancias en fase transitoria permite a las empresas beneficiarse de unos plazos de registro más amplios (2010, 2013 o 2018). De lo contrario, tendrían que registrar las sustancias inmediatamente si desean continuar fabricándolas o importándolas.

El objetivo del pre-registro es facilitar, cuando sea posible, la puesta en común de datos entre los solicitantes del registro, a fin de evitar ensayos innecesarios, sobre todo con animales vertebrados, y reducir los costes para la industria.

El pre-registro garantiza la ausencia de interrupciones en los procesos de fabricación, importación y suministro de sustancias a los usuarios. No es preciso enviar información exhaustiva a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos y no hay que pagar tasas de pre-registro.

Nuestro proceso para el registro

1º Identidad de la sustancia

Gestión y representación ante laboratorio acreditado por la Entidad Nacional de Acreditación para la obtención del número de registro CAS y la siguiente información: Nombre de la sustancia e identificadores, fórmula molecular y estructural, composición y grado de pureza, datos espectrales e información analítica para verificar su identidad, y una descripción clara de los métodos analíticos.

2º Solicitud de información

Realización de la solicitud de información de sustancias, fuera de la fase transitoria, en formato IUCLID (aplicación informática para registrar, almacenar, mantener e intercambiar datos), a través de REACH IT (el sistema central de TI para presentar, procesar y gestionar datos y expedientes de forma segura) para su presentación a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos.

3º Pre-Registro

Presentación de un pre-registro a partir del cual la empresa pasa a integrarse como miembro de un Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (SIEF). Los solicitantes que tengan el mismo identificador deberán determinar si se trata de la misma sustancia, para la puesta en común de los datos y su presentación conjunta.

4º Puesta en común de datos

Gestiones para alcanzar un acuerdo con las partes, y así poder compartir costes de manera justa, transparente y no discriminatoria. Comunicación de información entre los solicitantes de registro anteriores y los posibles solicitantes de registro en caso de acuerdo. Por último, se presentaría la información ante la ECHA, para su registro efectivo.

¿Necesitas asegurarte de que estás registrando correctamente tus sustancias químicas?

Te asesoramos durante todo el proceso para que puedas registrarlas.

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